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食药监总局:药品上市许可持有人制度国际普遍实行

人民网 易闻网 2015-11-04 18:03:13
[摘要]   今天下午,十二届全国人大常委会第十七次会议闭幕后,全国人大常委会办公厅在人民大会堂举行新闻发布会。有关方面负责人就本次会议表决通过的法律的有关问题回答记者提问。  发布会上,有记者提

  今天下午,十二届全国人大常委会第十七次会议闭幕后,全国人大常委会办公厅在人民大会堂举行新闻发布会。有关方面负责人就本次会议表决通过的法律的有关问题回答记者提问。

  发布会上,有记者提问:“为什么要开展MAH制度,将怎样对试点城市进行风险控制?”对此,国家食品药品监督管理总局法制司司长徐景和回应称,所谓药品上市许可持有人制度是指药品批准文号的持有人,包括药品生产企业、研发机构和科研人员,以自己的名义将药品推向市场,并对药品全生命周期承担相应责任的一种制度。

  药品上市许可持有人制度是当今国际社会普遍实行的药品管理制度,该制度的核心内容:一是除了药品企业以外,药物研发机构和科研人员也可以申请并取得药品批准文号,成为药品上市许可持有人。二是药品上市许可持有人可以自己设立企业生产药品,也可以委托其他药品企业生产。三是药品上市许可持有人以自己的名义将产品推向市场,并承担相应的法律责任。

  目前我们国家的药品管理法规定,只有药品生产企业才可以申请药品注册,取得药品批准文号。随着我们国家药品产业的快速发展,以及药品监管理念制度的不断进步,这一产品注册与生产许可相捆绑的管理制度的弊端逐渐出现。

  一是不利于鼓励药物创新;二是不利于资源配置。近些年来,我们国家的药品产业和监管工作取得了长足的进展,实行药品上市许可持有人制度,允许药品上市许可持有人与生产企业相分离主要具有几个方面的优势:一是有利于充分调动研发者的积极性,促进药品创新,并使批准上市的药品可以迅速地扩大市场、占领市场。二是有利于优化资源配置,抑制低水平重复建设,促进结构调整和产业升级。三是有利于落实企业主体责任,加强药品质量管理,提高药品质量。四是有利于创新药品治理机制,充分发挥政府、企业和市场三者在加强药品管理中的作用。

  徐景和介绍,这次全国人大常委会授权国务院在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十个省、直辖市开展药品上市许可持有人制度试点,这个决定同时明确规定国务院食品药品监督管理部门要制定具体的实施方案,经国务院批准后,报全国人大常委会备案。我们现在正在抓紧制定相关的实施试点工作方案,这个试点工作方案当中,对于开展试点工作的范围、条件、程序、权利、义务、责任以及监督管理都有具体的规定,核心内容是保证这项试点工作能有序推进。李楠楠

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